Kava w Niemczech: od miłości do rozwodu
Geneza pewnego skandalu
Jeśli poszukujecie informacji o Kava Kava w internecie, z pewnością spotkaliście się z opinią o szkodliwości Kavy na wątrobę, czyli o hepatotoksyczności Pieprzu metystynowego. Przyjrzyjmy się bliżej genezie tej – niestety – dość mocno rozpowszechnionej oceny i aktualnemu stanowi badań na ten temat.
Choć opinia o hepatotoksyczności Kavy ma oddziaływanie globalne, swoje najpoważniejsze konsekwencje ma w Europie. Tu ma też swoje – nomen omen – korzenie. Wiąże się bezpośrednio z niejasną decyzją niemieckiego Federalnego Instytutu ds. Leków i produktów medycznych (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM), ogłoszoną w 2002 r. i wprowadzającą zakaz sprzedaży produktów zawierających Kavę. Zakaz został w 2014 zniesiony przez sąd federalny, ale de facto wciąż obowiązuje. Jakim sposobem? Sprawdźmy!
Kava Kava w Niemczech
W Niemczech Kava Kava była dość powszechnie stosowana w praktyce łagodzenia objawów lękowych przez około 100 lat – głównie pod postacią wyciągów etanolowych. Stała się wręcz produktem komercyjnym: szacuje się, że w Niemczech przyjęto nawet 70 milionów dziennych dawek Kavy. [1] Do 1999 roku nie odnotowano ani jednego raportu nt. hepatotoksyczności. [2]
Aż nagle na początku lat 2000 pojawiły się doniesienia o przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby i BfArM zdecydował o wycofaniu wyciągów z Kavy z rynku. Decyzja była kwestionowana nawet w samym BfArM. Jak pokazały dokładne ekspertyzy, prawie wszystkie doniesienia o hepatotoksyczności były w poważnym stopniu niekompletne. [3]
Sprawę podjął niemiecki federalny Sąd Administracyjny, wydając wyrok w 2014 r. Orzeczenie stanowiło, że twierdzenie o hepatotoksyczności Kavy w zgłoszonych przypadkach było rażąco fałszywym przedstawieniem możliwych skutków działania Kavy. Sprawa była o tyle poważna, że zgłoszone przypadki miały prowadzić do zgonów. Sąd Federalny orzekł, że jest mało prawdopodobne, aby Kava spowodowała zgłoszone zgony, a uszkodzenie wątroby spowodowane Kava było tak rzadkie, że można je było pominąć. Zakaz był “bezprawny i niewłaściwy” i został zniesiony. [4]
Bezpieczeństwo Kavy według niemieckich badaczy
Warto w tym kontekście przytoczyć dwie analizy i ich podsumowania.
Badanie 1:
Is the alkaloid pipermethystine connected with the claimed liver toxicity of Kava products?
– M Lechtenberg, B Quandt, M Schmidt, A Nahrstedt – Publikacja: Pharmazie, 2008 [ŹRÓDŁO]
Abstrakt
Uważa się, że za rzekomą hepatotoksyczność produktów Kava odpowiada alkaloid pirydonowy pipermetystyna. Badanie serii zatrzymanych próbek gotowych produktów z rynku niemieckiego oraz samodzielnie wyprodukowanych ekstraktów z korzenia i łodygi Piper methysticum wyraźnie wykazało, że pipermetystyna (1) jest nieobecna we wszystkich próbkach i ekstraktach z korzenia i łodygi, a granica oznaczalności wynosi 45 ppm. Jako kontrola pozytywna, liście P. methysticum wykazały ilość 0,2% 1. Tak więc, jeśli istnieje jakakolwiek hepatotoksyczność, związek 1 nie powinien być odpowiedzialnym składnikiem w doniesieniach o przypadkach z etanolowymi ekstraktami produkowanymi w Niemczech.
Analiza 2:
German Kava Ban Lifted by Court: The Alleged Hepatotoxicity of Kava (Piper methysticum) as a Case of Ill-Defined Herbal Drug Identity, Lacking Quality Control, and Misguided Regulatory Politics
– K. Kuchta, M. Schmidt, A. Nahrstedt
Publikacja: Planta Med 2015; 81(18): 1647-1653 [ ŹRÓDŁO ]
Abstrakt
W okresie kolonialnym preparaty z ekstraktu trafiły do zachodnich systemów leczniczych, a doświadczenia, zwłaszcza dotyczące leczenia lęku sytuacyjnego, sięgają ponad 100 lat wstecz. Dlatego zaskoczeniem było nagłe zakwestionowanie bezpieczeństwa Kavy na podstawie obserwacji serii przypadków toksyczności wątroby w latach 1999 i 2000. Te doniesienia doprowadziły ostatecznie do zakazu stosowania produktów z Kavy w Europie – zakazu, który został zakwestionowany z powodu słabych dowodów na istnienie zagrożeń związanych z Kavą. Dopiero niedawno dwa niemieckie sądy administracyjne uznały, że decyzja organu regulacyjnego o zakazie stosowania Kavy jako środka zapewniającego bezpieczeństwo konsumentów była niewłaściwa, a nawet wiązała się ze zwiększonym ryzykiem ze względu na wyższe ryzyko związane z alternatywami terapeutycznymi. Orzeczenie to można uznać za ostateczne przynajmniej dla rynku niemieckiego, ponieważ organy regulacyjne nie złożyły żadnego odwołania. Aby jednak zapobiec dalszym nieporozumieniom, zwłaszcza na innych rynkach, obecna sytuacja wymaga kompleksowego przedstawienia kardynalnych faktów i błędnych przekonań dotyczących Kava i związanych z nią kwestii jakości leków.
Niemiecka blokada Kavy: pokrętna logika zakazu
Przeprowadzone ekspertyzy i wyrok sądowy nie zakończyły jednak faktycznej blokady Kavy na rynku niemieckim. BfArM co prawda nie obstaje już przy twierdzeniu o hepatotoksyczności Kavy, ale… twierdzi obecnie, że Kava nie wykazuje skuteczności w leczeniu stanów lękowych. Jako składnik leków nie wykazuje korzyści, więc zakwalifikowana została jako ryzyko. I tak zakaz został podtrzymany.
Skąd ta nagła zmiana podejścia? Jak opisuje Jimmy Price – ekspert ds. Kava Kava [ ŹRÓDŁO ]
BfArM zdecydował, że wszystkie podwójnie zaślepione badania z lat 90-tych są teraz “niezgodne z najnowszymi standardami”. Te “najnowsze standardy” zostały wprowadzone po przeprowadzeniu badań klinicznych nad ekstraktami z Kavy. Kava, wykazując doskonały profil bezpieczeństwa, powinna była zostać objęta ochroną, a sądy argumentowały, że “organ nie może wycofać swojej decyzji tylko dlatego, że wytyczne terapeutyczne mogły się zmienić w późniejszym czasie”. Według [dr. Kennego] Kuchta i innych cały problem można było rozwiązać poprzez przeprowadzenie nowego badania klinicznego, jednak BfArM nie zezwoli na żadne takie badanie ze względu na własne fałszywe “obawy o bezpieczeństwo”, w zasadzie opóźniając wydanie zezwolenia w nieskończoność. […] BfArM traktuje obecnie preparaty z wyciągiem z Kavy jako zupełnie nieznane byty bez jakichkolwiek danych, ignorując lata udanych badań klinicznych, jednocześnie twierdząc, że jest ona nieskuteczna w leczeniu lęku, ignorując również wcześniejsze, a nawet obecne badania.
Efekt: niemiecka blokada jakby opierała się na badaniach, których sama nie uznaje i ograniczała tym samym nowe analizy.
Hepatotoksyczność Kavy? Coś dla porównania!
Choć Kava Kava nie ma statusu leku, wielu osobom przynosi ukojenie – psychiczne, jak i fizyczne. Wydaje się więc uprawnione, by zestawić doniesienia o jej hepatotoksyczności z popularnymi w całej Europie lekami. Jak opisuje badacz S Apo Aporosa w artykule De-mythologizing and re-branding of kava as the new ‘world drug’ of choice [ ŹRÓDŁO ]
W tym miejscu przydatne jest porównanie z Diazepamem, powszechnie przepisywaną benzodiazepiną, która ma podobne działanie do Kavy. Schmidt i inni (2005), którzy zbadali 83 doniesienia o toksyczności Kavy, które miały wpływ na zainicjowanie zakazu używania Kavy w Europie, zwrócili uwagę, że: “tylko trzy przypadki można było z dużym prawdopodobieństwem przypisać Kavie”. W tych przypadkach podejrzewano, że za negatywną reakcję odpowiadają inne czynniki. W badaniach odnotowano 12 “prawdopodobnych” przypadków niewydolności wątroby, co odpowiadałoby wskaźnikowi toksyczności Kavy “w wysokości 0,23 przypadków na 1 milion dziennych dawek” (187). Schmidt i współpracownicy zauważają, że w czasie europejskiego zakazu stosowania kavy wskaźnik toksyczności diazepamu stanowił 2,12 przypadków na milion dawek dziennych. W innym badaniu porównywano wskaźniki hepatotoksyczności Kava z wskaźnikiem hepatotoksyczności Paracetamolu/Panadolu. W tym badaniu Rasmussen (2005) stwierdził, że te powszechnie przepisywane bez recepty leki przeciwbólowe są przyczyną “około 458 zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby w USA rocznie” i podsumował, że kava jest “dramatycznie” bezpieczniejsza niż popularne, łatwo dostępne środki przeciwbólowe.
Kava w Europie i na świecie
Niemiecka fascynacja i ponad stuletni związek z Kavą zakończył się zaskakująco szybkim rozwodem. Do tego nie zatwierdzonym przez sąd.
Dla wielu fanów Kavy sytuacja, w której po tylu latach nagle (z roku na rok) pojawiło się kilkadziesiąt zgłoszeń, fałszywie interpretowanych/klasyfikowanych, wprowadzających “bezprawny i niewłaściwy” zakaz, który mimo wyroków trwa kolejne dziesięciolecie – to trochę za dużo zbiegów okoliczności naraz.
Niemiecka polityka wobec Kavy – zadziwiająco radykalna i jednocześnie pełna wewnętrznych sprzeczności – położyła się cieniem na renomę Kavy nie tylko w Europie. Wiele europejskich instytucji powoływało się na niemieckie decyzje, kształtując własne podejście do statusu Pieprzu metystynowego. Na szczęście globalne podejście do picia tradycyjnej Kavy oraz do jej medycznych zastosowań powoli się zmienia. W USA systematycznie rośnie popularność kava-barów, zarówno w wielkich miastach, jak i mniejszych ośrodkach. Po drugiej stronie Pacyfiku, czyli w Australii, z końcem 2019 roku otwarto rynek na import komercyjny Kavy, co dla całego regionu było długo wyczekiwaną decyzją. Na pewno przełoży się ona na światową popularyzację Kavy.
Z drugiej strony naukowcy na tyle cenią przeciwbólowy i przeciwlękowy potencjał Pieprzu metystynowego, że szukają sposobów na umasowienie jego upraw za pomocą bakterii i drożdzy [5] – by w ten sposób wykorzystać Kavę w produkcji m.in. leków. Świat idzie w dobrą stronę!
[1] Edzard Ernst, MD, PhD, Dep. of Complementary Medicine, University of Exeter, UK – Second thoughts about kava, To the Editor, ©2002 by Excerpta Medica, Inc. – LINK
[2] State of The Kava Ban in Germany – Jimmy Price – LINK
[3] Coulter, David, Tamayo Carmen Sotheeswaran Subramaniam, Catherine Ulbricht, and World Health Organization. 2007. “Assessment of the Risk of Hepatotoxicity with Kava Products.pdf.” World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/43630.
[4] Porównaj: https://www.rnz.co.nz/international/pacific-news/246963/german-court-overturns-kava-ban
[5] Uncovering the riches of traditional global medicine – LINK
